Kaizen não é coisa de indústria.

P1 Qual é o problema, em números? Onde ocorre e desde quando? Qual o impacto para a área e para o cliente?

Na Planta Anápolis, a liberação de lotes de sólidos orais leva em média 12,5 dias entre o fim da produção e a liberação pela Garantia da Qualidade, com picos de 21 dias, mais que o dobro da referência interna de 6 dias. O problema é medido desde jan/2025 (512 lotes até jun/2026) e 42% dos lotes saem acima do prazo-alvo de 8 dias. Isso mantém em média R$ 8,2 milhões parados em quarentena, custa cerca de R$ 82 mil por mês em carregamento de estoque e cria risco de falta de produto no mercado.

P2 Quem sofre com o problema e por que resolvê-lo agora é importante?

Sofrem a Expedição, o Planejamento e o Comercial, que ficam com os 85 lotes por mês esperando liberação para não travar o abastecimento, e na ponta os distribuidores e o paciente, que dependem do medicamento no prazo. Resolver agora é urgente: o dinheiro parado em quarentena (R$ 8,2 milhões em média) e o risco de ruptura crescem mês a mês, e a solução não pode abrir mão de nenhum requisito de BPF/GMP.

P3 Qual é a situação atual, com dados históricos?

O histórico de 18 meses no sistema do laboratório (jan/2025 a jun/2026, 512 lotes) mostra tempo médio de 12,5 dias, picos de 21 dias e só 58% dos lotes liberados dentro do prazo-alvo de 8 dias. A estratificação dos dados já indicava que 68% do tempo total é pura espera, concentrada na fila de análise e na revisão de documentos das famílias de maior mix. Antes de confiar nos números, a equipe conferiu 30 lotes comparando o sistema com o registro físico, com concordância acima de 95%.

P4 Qual é a meta do projeto? (objetivo + valor + prazo)

Reduzir o tempo de liberação de lotes de sólidos orais de 12,5 para 6,0 dias (−52%) até 11/12/2026, elevando os lotes no prazo de 58% para 90% e mantendo integralmente o escopo analítico farmacopeico e os requisitos de BPF/GMP.

P5 Qual é o escopo? Quem participa da equipe e quem patrocina o projeto?

Escopo: todas as famílias de sólidos orais da planta, do fim da produção até a liberação, incluindo amostragem, análises e revisão de dossiê; ficam de fora líquidos, semissólidos, injetáveis e qualquer mudança de especificação ou com impacto regulatório. A líder é Renata Carvalho, supervisora da Garantia da Qualidade, com Letícia Moraes (laboratório físico-químico), Bruno Tavares (Produção de Sólidos Orais) e Sônia Ribeiro (revisão documental). O patrocinador é Paulo Andrade, Diretor Industrial, com orçamento aprovado de R$ 20 mil.

P6 Quais são as causas potenciais do problema?

O Ishikawa levantou causas potenciais em seis frentes: revisão documental sequencial com dupla checagem manual, analistas insuficientes no pico e pouca polivalência, fila no equipamento de análise (HPLC), amostras sem padronização, falta de indicador de fila visível e atendimento sem regra de priorização. Pesaram ainda a distância entre produção e laboratório e a pressão comercial por urgências que furavam a fila.

P7 Quais causas-raiz foram priorizadas e comprovadas — e com qual evidência?

O Pareto sobre 512 lotes comprovou que dois fatores, fila para análise no laboratório (41%) e revisão documental do dossiê (27%), respondem por 68% do tempo total, seguidos do retrabalho por desvios (13%). Os 5 Porquês chegaram à causa-raiz: falta de gestão à vista e de regra de priorização da fila, com amostras atendidas por ordem de chegada, sem painel nem prazo por etapa. A observação no Gemba e a medição direta nos registros do sistema, lote a lote, confirmaram o mesmo retrato.

P8 Qual é o plano de ação (5W2H) para atacar as causas-raiz?

O plano 5W2H definiu 6 ações com dono e prazo: painel de fila com prazo por etapa no sistema do laboratório (custo zero), regra de priorização por prazo e risco no lugar do atendimento por ordem de chegada (custo zero), revisão documental por exceção, checklist à prova de erro no dossiê (R$ 5 mil), célula de nivelamento de chegadas (R$ 8 mil) e plano de polivalência de analistas (R$ 4 mil). As duas primeiras foram priorizadas como ganhos rápidos e o investimento total ficou em R$ 17 mil dos R$ 20 mil aprovados.

D1 As ações do plano foram executadas conforme previsto? O que foi feito, por quem e quando?

Sim, o plano andou na ordem prevista: o painel de fila com prazo por etapa entrou primeiro em operação (21/10 a 04/11) e as demais ações, regra de priorização, revisão por exceção, checklist à prova de erro, célula de nivelamento e polivalência, seguiram cada uma com seu responsável e sua janela dentro do cronograma de 19/10 a 20/11, com conclusão até 08/12. A líder Renata Carvalho acompanhou o avanço das 6 ações no quadro de gestão à vista da equipe.

D2 Houve desvios ou ajustes em relação ao plano? Quais e por quê?

Houve um ajuste sem impacto em prazo ou custo: na primeira semana da revisão por exceção, parte dos dossiês continuava indo para dupla checagem por hábito dos revisores. O critério de risco foi reescrito de forma mais clara no POP e houve reforço de treinamento, e o desvio cessou. O orçamento se manteve nos R$ 17 mil aprovados para o pacote.

D3 Quem foi treinado ou comunicado sobre as mudanças? Como?

Todos os analistas do laboratório e os revisores de dossiê foram treinados na regra de priorização, no painel de fila e na revisão por exceção, com lista de presença e registro assinado. Produção, Expedição e Planejamento foram comunicados nas reuniões diárias e pelo quadro de gestão à vista, para que as urgências passassem a entrar pela regra, não pelo grito.

D4 Quais evidências registram a execução?

A execução ficou registrada em fotos do antes e depois do painel de fila, registros de treinamento assinados, folha de verificação diária da fila e do backlog de amostras e nas próprias telas do sistema com os prazos por etapa. O checklist à prova de erro preenchido fica anexado a cada dossiê de lote.

C1 O resultado foi confirmado com dados? Compare o depois com a situação inicial.

A comparação usa o mesmo indicador e a mesma medição do início: tempo de liberação partindo de 12,5 dias e chegando a 6,0 dias em projeção, com lotes no prazo indo de 58% para 90%. O painel de fila já opera desde 04/11 e as demais ações concluem até 08/12; a confirmação final com dados de produção depende da consolidação de 3 meses de estabilidade do indicador na carta de controle diária.

C2 A meta foi atingida — ou quanto dela? Qual o ganho obtido (no indicador e, se possível, em R$)?

A projeção cobre 100% da meta: tempo de liberação de 12,5 → 6,0 dias (−52%), lotes no prazo de 58% → 90% e quarentena média de R$ 8,2 mi → R$ 4,0 mi. O ganho validado com o Financeiro em 06/07/2026 é de R$ 470 mil por ano, vindo da redução do estoque parado e das horas extras no laboratório, com payback de 2 meses.

C3 As ações executadas explicam o resultado? Houve efeito colateral em outro indicador?

Sim: o tempo atacado era espera (68% do total) e as ações removeram exatamente a fila sem priorização e a dupla checagem sem valor, então o resultado conversa direto com as causas comprovadas. Nenhum efeito colateral foi aceito como troca: o escopo analítico e os requisitos de BPF/GMP foram mantidos na íntegra, e o retrabalho por desvios segue vigiado com limite de 3% dos lotes para garantir que a velocidade não custe qualidade.

C4 Se a meta não foi atingida (total ou parcialmente), o que a verificação mostrou?

A meta está coberta em projeção, mas ainda não declarada como ganho consolidado: falta fechar 3 meses de estabilidade do indicador na carta de controle diária. Esse acompanhamento volta para o próximo giro do ciclo, junto com o terceiro item do Pareto, o retrabalho por desvios, que responde por 13% do tempo.

A1 O novo jeito de trabalhar foi padronizado? (POP / instrução de trabalho)

Sim: POP de sequenciamento de amostras publicado, POP de liberação revisado para incorporar a revisão por exceção e checklist à prova de erro embutido na emissão do registro do lote. Toda alteração passou pelo controle de mudanças do sistema da qualidade, com a equipe treinada e registro assinado.

A2 Como o resultado será monitorado daqui pra frente — e quem é o dono do processo?

O tempo de liberação é acompanhado em carta de controle simples diária (meta ≤ 6 dias, alerta em 7), com mais 6 itens no quadro de gestão à vista: lotes no prazo ≥ 90%, fila no laboratório ≤ 24h, revisão documental ≤ 16h, backlog ≤ 10 amostras, retrabalho ≤ 3% dos lotes e aderência de 100% ao POP de priorização, auditada semanalmente. A dona do processo é a Garantia da Qualidade, que recebeu a entrega formal do fluxo de liberação.

A3 Qual o plano de reação se o indicador voltar a piorar?

O plano de reação dispara com ponto fora dos limites na carta, dia acima de 7 dias de tempo de liberação ou 7 pontos seguidos em alta: conter, diagnosticar, agir e verificar, com ação definida por sintoma (fila alta, equipamento parado, desvio no lote, backlog de revisão, absenteísmo). O supervisor do laboratório responde pelas reações de fila, Sônia Ribeiro pela revisão documental, com escalonamento à líder em 48 horas e ao Diretor Industrial se o problema passar de 5 dias.

A4 Quais lições ficaram, onde a melhoria pode ser replicada — e qual o próximo giro do ciclo?

A lição central: o tempo estava na espera, não na análise, e dar visibilidade à fila rende mais que acelerar o trabalho de quem analisa. A replicação já está planejada, levar o mesmo modelo de priorização e gestão à vista para líquidos e semissólidos na fase 2, e o case vira material de formação de novos líderes Kaizen. O próximo giro fecha os 3 meses de estabilidade e ataca o retrabalho por desvios (13% do tempo).